Diferencia entre NCE y NME
El diferencia clave Entre NCE y NME es que NCE no tiene un resto activo que haya sido aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), mientras que NME tiene un resto activo que no ha sido aprobado anteriormente por la FDA anteriormente.
Los términos NCE y NME se utilizan para clasificar los medicamentos de acuerdo con la presencia o ausencia de restos activos, que son las porciones de medicamentos que pueden afectar la actividad del medicamento. En general, un medicamento con un resto activo es terapéuticamente más beneficioso. La FDA establece que un medicamento que no contiene un resto activo como se aprobó previamente por la FDA es una nueva entidad molecular o NME y un fármaco que contiene un resto activo que ha sido aprobado por la FDA es una nueva entidad química o NCE.
CONTENIDO
1. Descripción general y diferencia de claves
2. Que es NCE
3. Que es nme
4. Comparación lado a lado - NCE vs NME en forma tabular
5. Resumen
Que es NCE?
NCE significa Nueva entidad química. Según la FDA, NCE es un medicamento que no contiene un resto activo que haya sido aprobado por la FDA. Eso significa; Las drogas en esta clase no tienen un solo resto aprobado que esté activo. Esta aprobación específica se da con respecto a la Sección 505 (b) de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos. Por lo general, los productos que se encuentran en la categoría NCE reciben una exclusividad del mercado de cinco años después de obtener la aprobación. Además, durante este período de cinco años, la FDA no acepta ninguna solicitud para versiones genéricas del producto presentado bajo la Ley 505 (b).
Además, un resto activo generalmente incluye una molécula o un ion. Sin embargo, excluye partes de la molécula que hace que se convierta en un éster, sal o algún otro derivado de estas dos formas (por ejemplo, quelato, complejo, etc.) que es responsable de la actividad fisiológica del producto. Además, la nueva entidad química puede ser una tableta, cápsula, solución, crema, etc.
Que es nme?
NME significa Nueva entidad molecular. El término describe cualquier medicamento que contenga un resto activo que nunca ha sido aprobado por la FDA. Por lo tanto, los productos que se encuentran en esta categoría tienen al menos un resto activo no aprobado (previamente).
Además, los productos bajo NME reciben tres años para la exclusividad de datos del mercado. Este período de tiempo se proporciona si este resto activo es un resto que ha sido aprobado por la FDA anteriormente y ahora está sujeto a nuevas investigaciones clínicas. Además, si una empresa lanza los nuevos datos de investigación clínica para un determinado producto que tiene un resto activo, entonces este producto está bajo la categoría de NME.
¿Cuál es la diferencia entre NCE y NME??
Los términos NCE y NME se utilizan para clasificar las drogas de acuerdo con la presencia o ausencia de restos activos. La diferencia clave entre NCE y NME es que NCE no tiene un resto activo que haya sido aprobado por la FDA, mientras que NME tiene un resto activo que no ha sido aprobado anteriormente por la FDA anteriormente.
Además, hay otra diferencia entre NCE y NME en el período de tiempo dado para la exclusividad de datos del mercado; Para NCE, el período de tiempo para la exclusividad de datos del mercado es de cinco años, y para NME, son tres años. Además, durante este período de cinco años otorgado para NCE, la FDA no acepta ninguna solicitud para versiones genéricas del producto presentado bajo la Ley 505 (b). Para NME, este período de tiempo se da si este resto activo es un resto que ha sido aprobado por la FDA anteriormente y ahora está sujeto a nuevas investigaciones clínicas.
Resumen -NCE vs NME
Los términos NCE y NME se utilizan para clasificar las drogas de acuerdo con la presencia o ausencia de restos activos. La diferencia clave entre NCE y NME es que NCE no tiene un resto activo que haya sido aprobado por la FDA, mientras que NME tiene un resto activo que no ha sido aprobado anteriormente por la FDA anteriormente.
Referencia:
1. "Nueva entidad química (NCE)."Voisin Consulting Life Sciences, 22 mar. 2018, disponible aquí.
Imagen de cortesía:
1. "931638" (CC0) a través de pxhere
2. "Proceso de evaluación de medicamentos" por Kernsters - Gráfico creado basado en la información proporcionada en el artículo de Scientific American, "Evaluación más rápida de medicamentos vitales" (CC BY -SA 3.0) a través de Commons Wikimedia
